ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆଲ୍ ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା (BFE) ଏବଂ ଡିଫେରିଏନାଲ୍ ପ୍ରେସର (ଡେଲଟା ପି), ପୋଷାକ ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନ୍ତତା, ଲାଟେକ୍ସ କଣିକା ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ, ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତ ଅନୁପ୍ରବେଶ ପ୍ରତିରୋଧ ଦ୍ୱାରା ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |

ଜୀବାଣୁ ଫିଲ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା (BFE) ଏବଂ ଭିନ୍ନକ୍ଷମ ଚାପ (ଡେଲଟା ପି)
ସାରାଂଶ: ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧର ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ BFE ପରୀକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ରବନ୍ଧର ଅପଷ୍ଟ୍ରିମକୁ ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆ ଗଣନା ଡାଉନ୍ଷ୍ଟ୍ରିମ୍ ସହିତ ତୁଳନା କରି କରାଯାଏ |ଷ୍ଟାଫାଇଲୋକୋକସ୍ ଆରିଅସ୍ ର ଏକ ନିଲମ୍ବନ ଏକ ନେବୁଲାଇଜର ବ୍ୟବହାର କରି ଏରୋସୋଲାଇଜ୍ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ କ୍ରମାଗତ ପ୍ରବାହ ହାର ଏବଂ ସ୍ଥିର ବାୟୁ ଚାପରେ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧରେ ବିତରଣ କରାଯାଇଥିଲା |ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ବିତରଣ 1.7 - 3.0 x 103 କଲୋନୀ ଗଠନ ୟୁନିଟ୍ (CFU) ରେ ହାରାହାରି କଣିକା ଆକାର (MPS) 3.0 ± 0.3 μm ରେ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କରାଯାଇଥିଲା |ଏରୋସୋଲଗୁଡିକ ସଂଗ୍ରହ ପାଇଁ six ଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟ, କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ କଣିକା, ଆଣ୍ଡରସେନ୍ ନମୁନା ମାଧ୍ୟମରେ ଅଙ୍କାଯାଇଥିଲା |ଏହି ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ASTM F2101-19 ଏବଂ EN 14683: 2019, ଆନେକ୍ସ ବି ସହିତ ଅନୁରୂପ ଅଟେ |
ସ୍ଥିର ପ୍ରବାହ ହାରରେ ମନୋମିଟର ବ୍ୟବହାର କରି ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧର ଉଭୟ ପାର୍ଶ୍ୱରେ ଥିବା ଡିଫେରିଏଲ୍ ବାୟୁ ଚାପ ମାପ କରି ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧଗୁଡ଼ିକର ନିଶ୍ୱାସ ପ୍ରଶ୍ୱାସ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବାକୁ ଡେଲଟା ପି ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |ଡେଲଟା ପି ପରୀକ୍ଷା EN 14683: 2019, ଆନେକ୍ସ ସି ଏବଂ ASTM F2100-19 ସହିତ ଅନୁରୂପ ଅଟେ |
ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ ହେଲା |US FDA ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମାବଳୀ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁଯାୟୀ ପାଳନ କରାଯାଇଥିଲା |

ପୋଷାକ ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନ୍ତତା |
ଇଗ୍ନିସନର ସହଜତା ଏବଂ ଅଗ୍ନି ବିସ୍ତାରର ଗତି ମାପ କରି ସାଧା ପୃଷ୍ଠ ପୋଷାକର ବସ୍ତ୍ରର ଜ୍ୱଳନ୍ତତାକୁ ଆକଳନ କରିବା ପାଇଁ ଏହି ପଦ୍ଧତି କରାଯାଇଥିଲା |ବିଭିନ୍ନ ପାରାମିଟରରେ ସାମଗ୍ରୀକୁ ପୃଥକ କରିବା ପାଇଁ ସମୟର ପାରାମିଟର ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଯାହାଦ୍ୱାରା ପୋଷାକ ଏବଂ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକ ସାମଗ୍ରୀ ପାଇଁ କପଡା ଉପଯୁକ୍ତତା ବିଚାରରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ |ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି 16 CFR ଭାଗ 1610 (କ) ଷ୍ଟେପ୍ 1 ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିଲା - ମୂଳ ଅବସ୍ଥାରେ ପରୀକ୍ଷା |ପଦାଙ୍କ 2 - ନବୀକରଣ ପରେ ପୁନ urb ନିର୍ମାଣ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇନଥିଲା |ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ ହେଲା |US FDA ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମାବଳୀ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁଯାୟୀ ପାଳନ କରାଯାଇଥିଲା |

ଲାଟେକ୍ସ କଣିକା ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ |
ସାରାଂଶ: ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧର ଅଣ-କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ କଣିକା ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା (PFE) ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାକୁ ଏହି ପଦ୍ଧତି କରାଯାଇଥିଲା |ମୋନୋଡିସପର୍ସେଡ୍ ପଲିଷ୍ଟାଇରନ୍ ଲାଟେକ୍ସ ସ୍ପେରେସ୍ (PSL) ନିବୁଲାଇଜଡ୍ (ପରମାଣୁ) କରାଯାଇଥିଲା, ଶୁଖାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧ ଦେଇ ପାସ୍ କରାଯାଇଥିଲା |ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ରବନ୍ଧ ଦେଇ ଯାଇଥିବା କଣିକା ଗୁଡିକ ଏକ ଲେଜର କଣିକା କାଉଣ୍ଟର ବ୍ୟବହାର କରି ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା |
ସିଷ୍ଟମରେ ପରୀକ୍ଷା ଆର୍ଟିକିଲ୍ ସହିତ ଏକ ମିନିଟ୍ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା |ପ୍ରତ୍ୟେକ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧ ପୂର୍ବରୁ ଏବଂ ପରେ ସିଷ୍ଟମରେ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧ ବିନା ଏକ ମିନିଟର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଗଣନା ହାରାହାରି ହୋଇଥିଲା |ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧରେ ଦିଆଯାଇଥିବା ହାରାହାରି କଣିକା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା |ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ମୂଲ୍ୟର ହାରାହାରି ତୁଳନାରେ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା କଣିକା ସଂଖ୍ୟା ବ୍ୟବହାର କରି ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା ଗଣନା କରାଯାଇଥିଲା |
ପଦ୍ଧତିଟି କିଛି ବ୍ୟତିକ୍ରମ ସହିତ ASTM F2299 ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ମ basic ଳିକ କଣିକା ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ପଦ୍ଧତିକୁ ନିୟୋଜିତ କରିଥିଲା;ବିଶେଷତ the ପ୍ରଣାଳୀ ଏକ ନିରପେକ୍ଷ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିଥିଲା ​​|ପ୍ରକୃତ ବ୍ୟବହାରରେ, କଣିକାଗୁଡ଼ିକ ଏକ ଚାର୍ଜ ବହନ କରନ୍ତି, ତେଣୁ ଏହି ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ଏକ ପ୍ରାକୃତିକ ଅବସ୍ଥାକୁ ପ୍ରତିପାଦିତ କରେ |ଅଣ-ନିରପେକ୍ଷ ଏରୋସୋଲ୍ ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ ଉପରେ FDA ଗାଇଡ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ମଧ୍ୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରାଯାଇଛି |ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ ହେଲା |US FDA ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମାବଳୀ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁଯାୟୀ ପାଳନ କରାଯାଇଥିଲା |

ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତ ଅନୁପ୍ରବେଶ ପ୍ରତିରୋଧ |
ସାରାଂଶ: ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସମାସ୍କ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରକାରର ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକ ସାମଗ୍ରୀର ତରଳ ଅନୁପ୍ରବେଶରୁ ରକ୍ଷା କରିବା ପାଇଁ ପରିକଳ୍ପନା କରିବା ପାଇଁ ଏହି ପଦ୍ଧତି କରାଯାଇଥିଲା |ଏହି ପଦ୍ଧତିର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ହେଉଛି ଏକ ଧମନୀ ସ୍ପ୍ରେକୁ ଅନୁକରଣ କରିବା ଏବଂ ବ୍ୟବହାରକାରୀଙ୍କୁ ରକ୍ତ ଏବଂ ଶରୀରର ଅନ୍ୟ ତରଳ ପଦାର୍ଥରୁ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଏକ୍ସପୋଜରରୁ ରକ୍ଷା କରିବାରେ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରବନ୍ଧର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା |ଲକ୍ଷ୍ୟସ୍ଥଳ ପୃଷ୍ଠରୁ କାନୁଲାର ଟିପ୍ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଦୂରତା 30.5 ସେମି |ଟାର୍ଗେଟ୍ ପ୍ଲେଟ୍ ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରି 2 ଏମଏଲ୍ ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତର ଏକ ପରୀକ୍ଷଣ ପରିମାଣ ନିୟୋଜିତ କରାଯାଇଥିଲା |
ଏହି ପରୀକ୍ଷଣ ପଦ୍ଧତିକୁ ASTM F1862 ଏବଂ ISO 22609 (EN 14683: 2019 ଏବଂ AS4381: 2015 ରେ ସୂଚିତ) ନିମ୍ନଲିଖିତ ବ୍ୟତିକ୍ରମ ସହିତ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି: ISO 22609 21 ± 5 ° C ତାପମାତ୍ରା ଥିବା ପରିବେଶରେ ପରୀକ୍ଷା କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ଏବଂ ଆପେକ୍ଷିକ ଆର୍ଦ୍ରତା 85 ± 10% |ଏହା ପରିବର୍ତ୍ତେ, ସେହି ପାରାମିଟରଗୁଡିକରେ ଥିବା ପରିବେଶ ଚାମ୍ବରରୁ ଅପସାରଣର ଏକ ମିନିଟ୍ ମଧ୍ୟରେ ପରିବେଶ ପରିସ୍ଥିତିରେ ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇଥିଲା |
ସମସ୍ତ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ ହେଲା |US FDA ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ନିୟମାବଳୀ 21 CFR ଅଂଶ 210, 211 ଏବଂ 820 ଅନୁଯାୟୀ ପାଳନ କରାଯାଇଥିଲା |

ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କ (ସର୍ଜିକାଲ୍ କିମ୍ବା ପ୍ରୋସେସ୍ ମାସ୍କ ଭାବରେ ମଧ୍ୟ ଜଣାଶୁଣା) ହେଉଛି ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଯାହା ପାଟି, ନାକ ଏବଂ ଚିନାକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ କରିଥାଏ ଯାହା ଏକ ପ୍ରତିବନ୍ଧକକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯାହା ହସ୍ପିଟାଲ୍ କର୍ମଚାରୀ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ସଂକ୍ରମଣକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟକୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିଥାଏ |ସେଗୁଡିକ ସ୍ health ାସ୍ଥ୍ୟ କର୍ମୀମାନଙ୍କ ଦ୍ large ାରା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଯାହାକି ବଡ଼ ଶ୍ ir ାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦା ଏବଂ ସ୍ପ୍ଲାସ୍ ବୁଣାକାରଙ୍କ ପାଟି ଏବଂ ନାକକୁ ପହଞ୍ଚିବାରେ ରୋକିଥାଏ ଏବଂ ଫେସ୍ ମାସ୍କ ପିନ୍ଧିଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କଠାରୁ ବଡ଼ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ବିସ୍ତାରକୁ ହ୍ରାସ କରିବାରେ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିଥାଏ |କାଶ କିମ୍ବା ଛିଙ୍କିବା ଦ୍ produced ାରା ଉତ୍ପନ୍ନ ଶ୍ ir ାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦା ବିସ୍ତାରକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ଲକ୍ଷଣାତ୍ମକ ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କ ପାଇଁ ଉତ୍ସ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ଏକ ମାଧ୍ୟମ ଭାବରେ ମେଡିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ସୁପାରିଶ କରାଯାଏ |ଉତ୍ସ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଭାବରେ ମେଡିକାଲ ମାସ୍କର ପ୍ରୟୋଗ ଶ୍ ir ାସକ୍ରିୟା ଜୀବାଣୁ ବହନ କରୁଥିବା ଶ୍ ir ାସକ୍ରିୟା ବୁନ୍ଦା ରିଲିଜ୍ ହ୍ରାସ କରିବାକୁ ଦର୍ଶାଯାଇଛି |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ସର୍ଜିକାଲ୍ ମାସ୍କ ପାଇଁ ସମାନତାର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ନିମ୍ନଲିଖିତ ମାନକ ଏବଂ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଆଧାରିତ |

ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ରକ୍ତ ସହିତ ASTM F1862 ଅନୁଯାୟୀ ଫ୍ଲୁଇଡ୍ ପ୍ରତିରୋଧ ପ୍ରଦର୍ଶନ ପରୀକ୍ଷଣ: ଏକ ଚାପ ମୂଲ୍ୟ (80, 120 କିମ୍ବା 160 mmHg) ସମ୍ବନ୍ଧରେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ ଯଦି 32 ଟି ନମୁନା ମଧ୍ୟରୁ ଅତି କମରେ 29 ଟି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚାପରେ ପରୀକ୍ଷା ଦେଇଥାଏ |EN 14683: 2019 ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ସ୍ପ୍ଲାସ୍ ପ୍ରତିରୋଧ ଚାପ ପରୀକ୍ଷା ସହିତ ଏହି ପରୀକ୍ଷାକୁ ତୁଳନାତ୍ମକ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରେ |

ASTM F2101 ଅନୁଯାୟୀ ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆଲ୍ ଫିଲ୍ଟରେସନ୍ ଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା: BFE ≥98% ହେଲେ ପରୀକ୍ଷା ପାସ୍ ବୋଲି ଧରାଯାଏ;EN 14683: 2019 ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା BFE ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ସହିତ ଏହି ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ତୁଳନାତ୍ମକ ଅଟେ |

MIL-M-36954C ଅନୁଯାୟୀ ଭିନ୍ନ ଭିନ୍ନ ଚାପ (ଡେଲଟା ପି) ପରୀକ୍ଷା: ଯଦି ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟ ΔP 5 mmH2O / cm2 ରୁ କମ୍ ତେବେ ପରୀକ୍ଷା ପାସ୍ ହୋଇଛି ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଏ |EN 14683: 2019 ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା ଡିଫେରିଏଲ୍ ଚାପ ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ସହିତ ଏହି ପରୀକ୍ଷଣର ଫଳାଫଳ ତୁଳନାତ୍ମକ |

ISO 10993-1: 2018 ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଇଥିବା ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ “ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଜ Bi ବିକ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ପ୍ରକ୍ରିୟା ମଧ୍ୟରେ ପରୀକ୍ଷା” |ସର୍ଜିକାଲ୍ ଫେସ୍ ମାସ୍କକୁ ଏକ ସୀମିତ ଯୋଗାଯୋଗ (A, 24 ଘଣ୍ଟାରୁ କମ୍) କିମ୍ବା ଦୀର୍ଘ ଦିନର ଯୋଗାଯୋଗ (24 ଘଣ୍ଟାରୁ 30 ଦିନ) ମାଧ୍ୟମରେ ଚର୍ମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗରେ ଭୂପୃଷ୍ଠ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ କରାଯାଇପାରେ |ଏହି ବର୍ଗୀକରଣ ଅନୁଯାୟୀ, ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ହେବାକୁ ଥିବା ଜ bi ବିକ ଶେଷ ପଏଣ୍ଟଗୁଡିକ ହେଉଛି ସାଇଟୋଟକ୍ସାଇସିଟି, ରାଗ ଏବଂ ସମ୍ବେଦନଶୀଳତା ସହିତ ରାସାୟନିକ ଚରିତ୍ରବୋଧର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ପ୍ରାରମ୍ଭ ସ୍ଥାନ |